儿科经典退热药修改说明书,增加不良反应和注意事项,来看看怎么回事

2020-04-14 18:01 来源:龙8娱乐官方网站手机版 作者:李晓鹏
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2020 年 3 月 3 日,国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告(2020 年 第 15 号)。

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对乙酰氨基酚是 WHO 推荐的用于儿童的经典解热镇痛药物,在儿科常用于儿童发热等情况,基本上每个有孩子的家庭,都会常备对乙酰氨基酚。

我们来看看药品说明书有哪些修改;在应用时,有哪些注意事项。

对乙酰氨基酚的说明书有哪些修改?

对对乙酰氨基酚缓释片、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂的修改如下:

【用法用量】项下将用量修改为:

成人和 12 岁以上儿童一次 1 包,若持续发热或疼痛,每 8 小时一次,24 小时不超过 3 次。

【不良反应】项下增加:

过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

【注意事项】项下增加:

严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。

N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12 小时内给药疗效满意,超过 24 小时疗效较差。

修改说明书对儿科用药有何影响?

增加「过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤」的注意事项,是不是意味着不能用对乙酰氨基酚呢?

并非如此。

没有任何一种退热药是绝对安全的,但对乙酰氨基酚在儿童中应用是相对安全的。在 WHO 和各国指南中,对乙酰氨基酚和布洛芬都是儿童退热的推荐药物。

《中国 0 至 5 岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南标准版》中,指出:

(1)≥ 2 月龄,肛温 ≥ 39.0℃(口温 38.5℃,腋温 38.2℃)或因发热出现了不舒适和情绪低落的发热儿童,推荐口服对乙酰氨基酚,剂量每次 15 mg/kg,2 次用药的最短间隔时间为 6 h;

(2)≥ 6 月龄,推荐使用对乙酰氨基酚或布洛芬,布洛芬的剂量为每次 10 mg/kg,2 次用药的最短间隔 6~8 h,布洛芬与对乙酰氨基酚的退热效果和安全性相似。

不过,经过修改说明书后,使用对乙酰氨基酚「2 次用药最短间隔 6~8 h」的建议就不适合了,应改为:每 8 小时一次,24 小时不超过 3 次。

使用对乙酰氨基酚的 8 个注意事项

(1)不推荐对乙酰氨基酚联合布洛芬用于儿童退热,也不推荐交替使用。

(2)对有胃肠道出血、肝肾功能不全(衰竭)、血小板功能障碍(如血友病)等的患儿禁用。

(3)对有肝病或病毒性肝炎、轻至中度肝肾功能不全者,严重心肺疾病患儿、G6PD 患儿慎用对乙酰氨基酚。

(4)针对阿司匹林过敏的患儿对对乙酰氨基酚通常不会发生交叉过敏现象,<5% 的阿司匹林过敏的患儿使用对乙酰氨基酚会引发轻度的支气管痉挛反应。在临床使用中,服用剂量不应超过推荐剂量,否则会增加不良反应的风险。

(5)在用药剂量上,应严格遵守合理剂量,尤其是对乙酰氨基酚。

美国药品安全和风险管理咨询委员会曾 2011 年发布了一份安全使用对乙酰氨基酚的公告,该公告指出,对乙酰氨基酚中毒已经成为美国肝功能衰竭患者的主要诱因,在儿童中,对乙酰氨基酚在使用中存在最大的问题是剂量把握,稍有过量便极易产生恶心和呕吐等副作用。

(6)对乙酰氨基酚主要用于对症治疗及接种后产生的发热,若发热过程中伴有皮疹等其他表现时,应尽快就诊并针对病因进行治疗。

(7)不建议在儿童接种前后常规预防性服用对乙酰氨基酚。

(8)预防性使用退热药物不能降低热性惊厥的发生率。


参考文献:

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/375248.html

[2] 罗双红,舒敏,温杨,等. 中国 0 至 5 岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南 (标准版). 中国循证儿科杂志 [J], 2016,11(2):81-96.

[3] FDA.Reducing Fever in Children: Safe Use of Acetaminophen[M].FDA.2011: http: / /www.Fda.gov /ForConsumers/ConsumerUpdates/ ucm263989.htm

编辑: 张菁媛

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